OvuSense-Zulassungen

Woher weiß ich, dass OvuSense sicher ist?

The OvuSense family of products are fully regulated as class II medical devices. In Europe, OvuSense is CE marked in accordance with the European Medical Devices Directive 93/42/EEC. In the USA, OvuSense is cleared by the FDA for sale under 510(k) number K122337. OvuSense is also approved for sale in Canada under the CMDCAS regulations, in Australia under TGA and Singapore under HSA.

Woraus bestehen die OvuSense-Sensoren?

Der OvuFirst-Sensor ist für die Anwendung auf der Haut mittels ein Band konzipiert und besteht aus einer harten Kunststoff-Außenhülle mit für den Hautkontakt zugelassenen Materialien und enthält weder Naturkautschuklatex noch Phthalate. The OvuCore Sensor is designed for placing in the vagina overnight and is hygienic, biocompatible, and contains no natural rubber latex or phthalates. The contact surfaces of the OvuCore Sensor are made from medical grade silicone. There are no joins or crevices to trap contaminants. The OvuCore Sensor has so far been proven in over 195,000 cycles of use.

Woher weiß ich, dass OvuSense sicher ist?

Der OvuFirst-Sensor wurde einer vollständigen elektrischen und Sicherheitsprüfung unterzogen. Für den OvuCore-Sensor wurden vollständige biologische Sicherheitsbewertungstests gemäß den ISO 10993-Vorschriften (International Standards Organization) durchgeführt, wobei alle Tests zeigen, dass die Verwendung des OvuCore-Sensors kein biologisches oder toxisches Risiko darstellt. Weitere Biokompatibilitätstests haben die Wirksamkeit der täglichen Reinigung des OvuCore-Sensors mit Wasser und Seife bestätigt. Es entspricht auch Teil 15 der Vorschriften der Federal Communications Commission (FCC) für elektronische Produkte, FCCID: Z8YM009-V1.

Wie wurde OvuSense entwickelt?

Back in the early 2000s, two veterinary scientists from the University of Bristol in the UK came up with the idea of measuring temperature more accurately to improve animal and human health. Fertility Focus was formed in 2005 to develop their idea and, after testing several concepts, produced a prototype OvuCore sensor for measuring vaginal temperature. The OvuSense Pro clinician portal was developed in 2019 and launched in 2020. Der OvuFirst-Sensor durchlief zwei Jahre Entwicklungszeit, bevor er 2021 auf den Markt kam.

Wie wurde OvuSense klinisch nachgewiesen?

A clinical trial in 2012 resulted in a number of Veröffentlichungen von Papaioannou et al.. This trial set out to test the OvuCore technology in the most rigorous way possible: by comparing it with gold-standard ultrasound measurements and other commonly available testing methods. The OvuSense Pro clinician portal was proved through three clinical publications: Veröffentlichungen von Hurst und Karoshi et al... Der OvuFirst-Sensor wurde in parallelen Studien unter Verwendung von OvuCore-Messwerten als „Goldstandard“ nachgewiesen, die einen Machbarkeitsnachweis, einen dedizierten Algorithmus und die Aufzeichnung klinischer Daten zur Veröffentlichung ermöglichen.

Was haben die ursprünglichen OvuCore-Tests gezeigt?

Die Studie aus dem Jahr 2012 zeigte, dass OvuCore das Datum des Eisprungs zu 99% genau erkennt und dass OvuCore auch erkennt, wenn kein Eisprung stattfindet. Eine weitere Veröffentlichung berichtete, dass Benutzer OvuSense als komfortabel und einfach in der Handhabung empfanden. Eine vollständige Liste der Veröffentlichungen und Studiendetails sind hier.

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